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海南药监技术支撑能力不断提高

  发布时间:2022-10-07 12:25:18 | 来源:米乐官方平台 作者:米乐M6下载
  

  近年来,海南食品药品监督管理局始终保持打假治劣的高压态势,不断加大监管力度,不断提升监管能力,全省食品药品监管系统各技术支撑部门努力加强自身建设,大大提高了药品检验、研发和技术审核审评质量,为药品监管工作提供了强有力的技术保障。

  海南省药检所以2005年4月正式迁入海南省(口岸)药检药监大楼为契机,基础设施建设实现跨越式发展,按照 “先进、环保、国内一流”的标准新建了实验大楼,按照《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的标准设计和建设了实验动物室,改造了无菌微生物检查室、标本室、留样室、档案室、收检大厅等,使人均实验室面积超过了100平方米;全所实验室安装了风管式空调、反渗透和EDI(持续电除盐技术)纯化水制备系统、气体净化处理系统等设施设备,实验设施与实验环境等已达国内同类实验室一流水平,具有功能先进、环保、节能等特点;全所拥有各类检验仪器设备420余台(套),其中价值10万元以上的大型精密检验仪器设备近50台(套);同时添置了高效毛细管电泳仪、原子吸收光谱仪等一批尖端精密仪器设备。通过了计量认证扩项评审和实验室国家认可,具备了对药品、保健食品、洁净区(室)环境等3大类产品合计200项参数实施检验检测的能力,药品全项检验能力已达到90%以上。在加强硬件建设的同时,人才队伍等软件建设水平也不断提高。近年来招收和培养药学专业博士、硕士研究生19名,引进正高技术职称人员2名。全所本科以上学历的占到70%以上,具有硕士学历的将近四分之一,其中硕士研究生导师1人,博士研究生4。一半以上的人员具有中级技术职称,四分之一具有高级技术职称。全所业务技术人员中40岁以下人员占总人数的80%以上,专业涉及药物分析、药物化学、药理学、药物制剂、植物分类学、天然药物学、天然药物化学、植物栽培学、生物学等,已初步形成一支政治素质过硬、职业道德优秀、技术水平一流的人才队伍。同时,省药检所还苦练“内功”,不断加强业务技术管理体系、质量保证体系、应急管理体系建设,药品检验检测能力不断提高,建设既符合本省实际又符合发展趋势的检验支撑体系,使检验技术水平得到了进一步的提高。2004年以来,人均完成检品量及进口检品数量均位居全国药检所前列。

  2008年全省药检系统累计检验抽验药品2953件,车载快检抽验药品2195批次,按时完成了国家和省两级药品抽验任务。省药检所全年完成检品6676件,同比增长7.9%,其中完成1809件进口检品,货值总额1.18亿美元;完成29个中国药典2010年版收载品种及3个进口药品的质量标准起草复核工作,申报立项省级科研课题2项,有1项科研课题获得省科技进步三等奖。省药品审核认证管理中心组织完成药品注册现场核查260件次,药品GMP现场检查25家次,药品GSP现场检查100家次,确保了各项技术审评工作的顺利完成。全省ADR网络建设不断完善,二级监测机构组建完成,基层监测机构网上用户新增50家,全年上报ADR报表1233份,同比增长30.06%,实现了全省医疗器械不良事件报告零的突破;上报药物滥用调查表3161份,同比增长41.34%。省药研所积极开展海南特色南药、海洋药物的研究,完成并通过省科技厅验收的科研项目七项,新立项的科研项目三项;完成企业委托的检验项目600余批次。

  海南省药品监管技术支撑能力的提高,有力地支持了全省药品质量监管工作的开展,2008年海南省药监部门共查处案件214起,罚没款共计387万元,是建局以来最多的一年。其中在查处的三亚“731”假药案的过程中,海南省药检所指派专人收检品,指定业务骨干加班加点,用最短的时间完成了12个批次药品的检验,确定犯罪嫌疑人所销售“药品”均为假药,为案件查处提供了客观科学的依据,使犯罪嫌疑人得到了应有的惩罚,维护了法律尊严和人民群众用药的合法权益。( 贺澜起 陈海松)